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促進醫療器械產業發展 | 國家器審中心在我省召開調研座談會

2019-10-16 08:26:26    來源:安之卓 132

7月29日至30日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)許偉副主任一行7人在常州市召開“不忘初心、牢記使命”主題教育座談會。


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器審中心圍繞“構建以流程為導向的科學管理體系、醫療器械注冊電子申報系統”等醫療器械審評審批制度改革中的創新工作舉措,與上海、江蘇、浙江、廣東、四川省(市)醫療器械創新服務站及40多家江蘇醫療器械生產企業負責人開展座談交流,聽取意見和建議,釋疑解惑,取得了良好效果。

江蘇是醫療器械產業大省,有2400多家醫療器械生產企業,產品涵蓋所有大類,以外科植入物、診斷試劑、一次性耗材、手術器械、康復器材等門類集聚并具有產業優勢。


江蘇省局醫療器械創新服務站成立以來,加大了對創新醫療器械的服務力度,提前介入,對注冊單元劃分、臨床試驗等開展指導,助力產品加快上市。2018年完成醫療器械擬上市產品注冊、延續注冊和許可事項變更申請審評材料2600份,超過全國總量的1/6,位居全國第一。


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省局王越局長參加會議并發言:


一是江蘇愿做“排頭兵”。圍繞器審中心開展的“醫療器械注冊電子申報”、“優化審評流程”等醫療器械審評審批制度改革中的具體工作,江蘇愿先試先行,為其他省(市)探索有價值的推廣經驗。


二是信息化建設“覆全面”。江蘇省局力爭早日建成醫療器械行政審批系統,在此基礎上依托國家器審中心電子申報系統進行對接、優化、整合,確保醫療器械信息“底數清、家底明”。


三是陽光監管“全流程”。探索建立江蘇省醫療器械“大數據中心”,實現審批全上網、監管全流程,服務高質量。



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